1. हाल के वर्षों में, चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास और स्वास्थ्य के लिए लोगों की बढ़ती मांग के साथ, चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता ने अधिक से अधिक ध्यान आकर्षित किया है। तो एक चिकित्सा उपकरण क्या है?
उत्तर: चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर वर्तमान नियमों के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों उपकरणों, उपकरणों, उपकरणों, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों और कैलिब्रेटर्स, सामग्री और अन्य समान या संबंधित वस्तुओं को संदर्भित करते हैं जो मानव शरीर पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से उपयोग किए जाते हैं, जिसमें सभी आवश्यक कंप्यूटर सॉफ्टवेयर शामिल हैं; इसकी उपयोगिता मुख्य रूप से भौतिक तरीकों के माध्यम से प्राप्त की जाती है, न कि फार्माकोलॉजी, इम्यूनोलॉजी या मेटाबोलिज्म के माध्यम से, या हालांकि ये विधियां शामिल हैं लेकिन केवल सहायक भूमिका निभाती हैं; इसका उद्देश्य है:
(1) रोगों का निदान, रोकथाम, निगरानी, उपचार या उन्मूलन;
(2) निदान, निगरानी, उपचार, शमन या चोट का कार्यात्मक मुआवजा;
(3) निरीक्षण, प्रतिस्थापन, समायोजन या शारीरिक संरचना या शारीरिक प्रक्रिया का समर्थन;
(4) जीवन समर्थन या रखरखाव;
(5) गर्भावस्था नियंत्रण;
(6) मानव शरीर से नमूनों की जांच करके चिकित्सा या नैदानिक प्रयोजनों के लिए जानकारी प्रदान करें।
यह निर्धारित करने के लिए तत्व कि यह एक चिकित्सा उपकरण है या नहीं:
डिवाइस का उपयोग- मानव शरीर
डिवाइस श्रेणी-उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री, सॉफ्टवेयर, अन्य
डिवाइस फॉर्म---सिंगल या संयुक्त उपयोग
डिवाइस उद्देश्य---डायग्नोसिस, रोकथाम, निगरानी, उपचार या रोग क्षति का उन्मूलन (समारोह मुआवजा: डेन्चर, ऑर्थोटिक्स); निरीक्षण, प्रतिस्थापन, समायोजन या शारीरिक संरचनाओं या शारीरिक प्रक्रियाओं का समर्थन; लाइफ सपोर्ट या मेंटेनेंस (वेंटिलेटर, थूक सक्शन मशीन, कार्डियोपल्मोनरी पुनर्जीवन मशीन, किडनी डायलिसिस मशीन, इंटेंसिव केयर यूनिट, एट्रियल डिफिब्रिलेटर); गर्भावस्था नियंत्रण; चिकित्सा या नैदानिक प्रयोजनों के लिए जानकारी प्रदान करने के लिए मानव नमूनों की जांच
कार्रवाई की विधा---उत्सलि मुख्य रूप से भौतिक तरीकों के माध्यम से प्राप्त की जाती है, न कि फार्माकोलॉजी, इम्यूनोलॉजी या मेटाबोलिज्म के माध्यम से, या हालांकि ये विधियां शामिल हैं लेकिन केवल सहायक भूमिका निभाते हैं
2. मेरा देश चिकित्सा उपकरण उत्पादों का प्रबंधन कैसे करता है?
उत्तर: वर्तमान में, मेरा देश, ज्यादातर देशों की तरह, जोखिम की डिग्री के अनुसार चिकित्सा उपकरण उत्पादों के वर्गीकृत प्रबंधन को लागू करता है । आम तौर पर, चिकित्सा उपकरणों के जोखिमों का मूल्यांकन व्यापक रूप से उद्देश्य, संरचनात्मक विशेषताओं और चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के तरीकों जैसे कारकों पर विचार करके किया जाता है, और चिकित्सा उपकरणों को जोखिम की डिग्री के अनुसार तीन श्रेणियों में विभाजित किया जाता है।
पहली श्रेणी उन उत्पादों को संदर्भित करती है जिनमें कम मात्रा में जोखिम होता है और नियमित प्रबंधन के माध्यम से सुरक्षित और प्रभावी होने की गारंटी दी जा सकती है। जैसे: सर्जिकल उपकरण (चाकू, कैंची, संदंश, चिमटी, हुक), स्क्रैपर, मेडिकल एक्स-रे फिल्में, सर्जिकल गाउन, सर्जिकल कैप, परीक्षा दस्ताने, धुंध पट्टियां, जल निकासी बैग, आदि।
दूसरी श्रेणी चिकित्सा उपकरणों है कि मध्यम जोखिम है और सख्त नियंत्रण और प्रबंधन की आवश्यकता के लिए अपनी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित है । जैसे: मेडिकल सीवन सुई, स्फीग्मोमैनोमीटर, थर्मामीटर, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ, ईईजी मशीन, माइक्रोस्कोप, एक्यूपंक्चर सुई, बायोकेमिकल एनालिसिस सिस्टम, हियरिंग एड्स, अल्ट्रासोनिक कीटाणुशोधन उपकरण, गैर-शोषक टांके, कंडोम आदि।
तीसरी श्रेणी चिकित्सा उपकरणों है कि उच्च जोखिम है और कड़ाई से नियंत्रण और उंहें अपनी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए प्रबंधन के लिए विशेष उपायों की आवश्यकता है । जैसे: प्रत्यारोपण कार्डियक पेसमेकर, कॉन्टैक्ट लेंस, इंट्राओक्यूलर लेंस, अल्ट्रासाउंड ट्यूमर फोकसिंग चाकू, हीमोडायलिसिस डिवाइस, इंप्लांट उपकरण, वैस्कुलर स्टेंट, व्यापक संज्ञाहरण मशीनें, दंत प्रत्यारोपण सामग्री, चिकित्सा शोषक टांके, रक्त वाहिकाओं आंतरिक कैथेटर, आदि।
हाल के वर्षों में, प्रांत की दवा नियामक प्रणाली ने समस्या उन्मुख और जोखिम प्रबंधन सिद्धांतों का पालन किया है, किस्मों और जोखिमों पर ध्यान केंद्रित किया है, और लाइसेंसिंग निरीक्षण, नियमित निरीक्षण, अघोषित निरीक्षण, कारण से संबंधित निरीक्षण, अनुवर्ती निरीक्षण और चिकित्सा उपकरणों को मजबूत करने के लिए विशेष निरीक्षण जैसे विभिन्न रूपों को अपनाया है । पर्यवेक्षण ने हथियारों के इस्तेमाल में लोगों की सुरक्षा सुनिश्चित की है ।
3. चिकित्सा उपकरणों को ठीक से स्टोर और बनाए रखने के लिए कैसे?
उत्तर: आम तौर पर, उत्पाद भंडारण, रखरखाव और रखरखाव विधियों को चिकित्सा उपकरण निर्देशों पर चिह्नित किया जाता है, और विशेष भंडारण शर्तों या तरीकों के साथ चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष निर्देश भी दिए जाते हैं। जब तक यह निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है, चिकित्सा उपकरणों को ठीक से संग्रहीत और बनाए रखा जा सकता है। इसके अलावा, घर पर चिकित्सा उपकरणों के भंडारण पर निम्नलिखित मुद्दों पर ध्यान दिया जाना चाहिए:
(1) जिन चिकित्सा उपकरणों का सेवा जीवन है, उनके लिए वैधता अवधि के भीतर उनका उपयोग करने पर ध्यान दें ।
(2) पैकेजिंग बाँझ है या नहीं, इस पर ध्यान दें। बाँझ पैकेजिंग के साथ चिकित्सा उपकरणों के लिए, पैकेजिंग को नुकसान नहीं पहुंचाने के लिए विशेष ध्यान दें। यदि पैकेजिंग क्षतिग्रस्त हो गई है, तो फिर से इसका उपयोग न करें।
(3) एकल उपयोग वाले उपकरणों का पुन: उपयोग न करें।
(4) कुछ चिकित्सा उपकरण नाजुक हैं और उन्हें बिखरने से रोकने के लिए ठीक से रखा जाना चाहिए ।
(5) घरेलू चिकित्सा उपकरणों है कि एक लंबे समय के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है नियमित रूप से या अनियमित बनाए रखने की जरूरत है । विशिष्ट सेवाएं प्रदान करने के लिए एक निर्माता या एक विशेष औपचारिक सेवा संगठन ढूंढना आवश्यक है।