1. चिकित्सा उपकरण उत्पादों के उत्पादन के लिए मेरा देश किस प्रकार की प्रबंधन प्रणाली लागू करता है?
मेरा देश चिकित्सा उपकरणों के लिए उत्पाद निर्माण पंजीकरण प्रणाली लागू करता है।
श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की जांच और अनुमोदन लोगों के दवा नियामक विभाग' की सरकार द्वारा जिला स्तर पर किया जाएगा, और उत्पाद उत्पादन पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाएगा।
वर्ग II चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की जांच और अनुमोदन लोगों के दवा नियामक विभाग द्वारा किया जाएगा' प्रांत की सरकार, स्वायत्त क्षेत्र, और नगर पालिका सीधे केंद्र सरकार के अधीन है, और एक उत्पाद उत्पादन पंजीकरण प्रमाणपत्र होगा निर्गत कीजिए।
तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की जांच और अनुमोदन राज्य परिषद के औषधि नियामक विभाग द्वारा किया जाएगा और उत्पाद उत्पादन पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाएगा।
2. चिकित्सा उपकरण उत्पादों को संचालित करने के लिए क्या योग्यताएं आवश्यक हैं?
प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरण व्यवसाय उद्यम की स्थापना लोगों के दवा नियामक विभाग' प्रांत, स्वायत्त क्षेत्र, या नगर पालिका के सीधे केंद्र सरकार के अधीन दायर की जाएगी। टाइप II और टाइप III मेडिकल डिवाइस ऑपरेटिंग उद्यमों की स्थापना को प्रांत, स्वायत्त क्षेत्र द्वारा अनुमोदित किया जाएगा,
लोगों के दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग' सीधे केंद्र सरकार के अधीन नगर पालिका की सरकार की समीक्षा की और अनुमोदित किया, और"चिकित्सा उपकरण संचालन उद्यम लाइसेंस जारी किया। [जीजी] उद्धरण के बिना; मेडिकल डिवाइस ऑपरेटिंग एंटरप्राइज लाइसेंस [जीजी] उद्धरण;, उद्योग और वाणिज्य के लिए प्रशासनिक विभाग एक व्यापार लाइसेंस जारी नहीं करेगा।
3. चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों को किन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए?
प्रांतीय स्तर पर या उससे ऊपर के लोगों' की सरकार के दवा नियामक विभाग द्वारा चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों की समीक्षा और अनुमोदन किया जाएगा; अनुमोदन के बिना, उन्हें प्रकाशित, प्रसारित, वितरित या पोस्ट नहीं किया जाएगा।
चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों की सामग्री राज्य परिषद के दवा नियामक प्राधिकरण या लोगों के दवा नियामक प्राधिकरण [जीजी] #39; प्रांत की सरकार, स्वायत्त क्षेत्र, या नगर पालिका द्वारा सीधे अनुमोदित उपयोग के निर्देशों के अधीन होगी। केंद्र सरकार के तहत।
4. क्या चिकित्सा उपकरणों को विपणन से पहले नैदानिक परीक्षणों से गुजरना पड़ता है?
चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों को चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों और चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक सत्यापन में विभाजित किया गया है।
चिकित्सा उपकरणों के लिए जो अभी तक बाजार में नहीं आए हैं और जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि होनी बाकी है, विपणन के लिए अनुमोदन से पहले चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षण किए जाने की आवश्यकता है।
समान उत्पादों के चिकित्सा उपकरणों के लिए जिनका विपणन किया गया है और जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता की और पुष्टि करने की आवश्यकता है, विपणन के लिए अनुमोदन से पहले चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक सत्यापन अध्ययन किए जाएंगे।
5. चिकित्सा उपकरण मैनुअल की सामग्री क्या है?
चिकित्सा उपकरण के निर्देशों में आम तौर पर निम्नलिखित सामग्री शामिल होनी चाहिए: उत्पाद का नाम, मॉडल, विनिर्देश; निर्माता का नाम, पंजीकृत पता, उत्पादन पता, संपर्क जानकारी और बिक्री के बाद सेवा इकाई; [जीजी] quot;मेडिकल डिवाइस मैन्युफैक्चरिंग एंटरप्राइज लाइसेंस [जीजी] उद्धरण; संख्या (चिकित्सा उपकरणों की प्रथम श्रेणी को छोड़कर), चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या; उत्पाद मानक संख्या; उत्पाद प्रदर्शन, मुख्य संरचना और आवेदन का दायरा; contraindications, सावधानियां, और अन्य चेतावनियां या अनुस्मारक; चिकित्सा उपकरण लेबल में प्रयुक्त ग्राफिक्स, प्रतीकों, संक्षिप्ताक्षरों और अन्य सामग्री की व्याख्या; स्थापना और उपयोग निर्देश या चित्र; उत्पाद रखरखाव और रखरखाव के तरीके, विशेष भंडारण की स्थिति, तरीके; सीमित समय के भीतर उपयोग किए जाने वाले उत्पादों को समाप्ति तिथि के साथ चिह्नित किया जाना चाहिए; उत्पाद मानक में निर्दिष्ट अन्य सामग्री जिसे मैनुअल में चिह्नित किया जाना चाहिए।
6. चिकित्सा उपकरण मैनुअल में कौन सी सामग्री शामिल नहीं होनी चाहिए?
चिकित्सा उपकरण के निर्देशों में निम्नलिखित सामग्री नहीं होनी चाहिए: उनमें [जीजी] उद्धरण, सर्वोत्तम प्रभाव [जीजी] उद्धरण, [जीजी] उद्धरण; इलाज की गारंटी [जीजी] उद्धरण, [जीजी] उद्धरण जैसे दावे या प्रभावकारिता की गारंटी शामिल है। ;समावेशी इलाज [जीजी] उद्धरण;, [जीजी] उद्धरण; कट्टरपंथी इलाज [जीजी] उद्धरण, [जीजी] उद्धरण; तत्काल प्रभाव [जीजी] उद्धरण;, [जीजी] उद्धरण; पूरी तरह से गैर विषैले और दुष्प्रभाव [जीजी] उद्धरण;; निरपेक्ष भाषा और भाव जैसे [जीजी] उद्धरण; उच्चतम तकनीक [जीजी] उद्धरण;, [जीजी] उद्धरण; सबसे वैज्ञानिक [जीजी] उद्धरण;, [जीजी] उद्धरण; सबसे उन्नत [जीजी] उद्धरण; और [जीजी] उद्धरण;सर्वश्रेष्ठ [जीजी] उद्धरण;; इलाज की दर या दक्षता का संकेत दें; अन्य कंपनियों की प्रभावकारिता और सुरक्षा के साथ तुलना करें' उत्पाद; [जीजी] उद्धरण शामिल करें; प्रतिबद्धता भाषा जैसे [जीजी] उद्धरण;बीमा कंपनी बीमा [जीजी] उद्धरण;, [जीजी] उद्धरण;अमान्य धनवापसी [जीजी] quot;; प्रमाणन या सिफारिश के रूप में किसी इकाई या व्यक्ति के नाम या छवि का उपयोग करना; एक चिकित्सा उपकरण युक्त जो लोगों को यह महसूस कराता है कि उन्हें एक निश्चित बीमारी है या चिकित्सा उपकरण का उपयोग न करने की गलतफहमी है जो एक निश्चित बीमारी से पीड़ित होंगे या स्थिति को बढ़ाएंगे; कानूनों और विनियमों द्वारा निषिद्ध अन्य सामग्री।
7. नैदानिक दृष्टिकोण से, कितने प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को उपकरणों में विभाजित किया जा सकता है?
(1) बड़े पैमाने के उपकरण, जैसे सीटी, एमआरआई, पीईटी/सीटी, डीएसए।
(2) निरीक्षण और विश्लेषण उपकरण, जैसे: जैव रासायनिक विश्लेषक, रक्त कोशिका काउंटर, डबल-ट्यूब जैविक माइक्रोस्कोप, मूत्र विश्लेषक, माइक्रोप्लेट रीडर, प्लेट वॉशर, जैविक सुरक्षा कैबिनेट, अल्ट्रा-क्लीन वर्कबेंच।
(3) डायग्नोस्टिक उपकरण, जैसे: अल्ट्रासोनिक डायग्नोस्टिक उपकरण, विभिन्न एक्स-रे मशीन, और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ।
(४) महत्वपूर्ण आपातकालीन उपकरण, जैसे वेंटिलेटर, एनेस्थीसिया मशीन और मॉनिटर।