एक चिकित्सा उपकरण क्या है?
[जीजी] उद्धरण; चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम [जीजी] उद्धरण; 4 जनवरी, 2000 को राज्य परिषद द्वारा प्रख्यापित चिकित्सा उपकरणों की एक परिभाषा है, अर्थात्, चिकित्सा उपकरण उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री, या मानव शरीर पर अकेले या संयोजन में उपयोग की जाने वाली अन्य वस्तुओं को संदर्भित करता है, जिसमें आवश्यक सॉफ़्टवेयर भी शामिल है। ; शरीर की सतह पर और शरीर में इसका उपयोग औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय साधनों द्वारा प्राप्त नहीं किया जाता है, लेकिन ये साधन भाग ले सकते हैं और एक निश्चित सहायक भूमिका निभा सकते हैं; इसका उपयोग निम्नलिखित अपेक्षित उद्देश्यों को प्राप्त करने के लिए है:
रोगों की रोकथाम, निदान, उपचार, निगरानी और उपशमन;
निदान, उपचार, निगरानी, शमन, और चोट या विकलांगता के लिए मुआवजा;
शारीरिक या शारीरिक प्रक्रियाओं का अनुसंधान, प्रतिस्थापन और समायोजन;
गर्भावस्था नियंत्रण।
चिकित्सा उपकरणों को कितनी श्रेणियों में बांटा गया है? अंतर कैसे करें?
चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों में बांटा गया है:
पहली श्रेणी: चिकित्सा उपकरण जो नियमित प्रबंधन के माध्यम से उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित कर सकते हैं। जैसे कि अधिकांश सर्जिकल उपकरण, स्टेथोस्कोप, मेडिकल एक्स-रे फिल्में, मेडिकल एक्स-रे सुरक्षात्मक उपकरण, स्वचालित इलेक्ट्रोफोरेसिस, मेडिकल सेंट्रीफ्यूज, स्लाइसर, डेंटल चेयर, उबलते हुए स्टरलाइज़र, धुंध पट्टियाँ, बैंड-एड्स, सर्जिकल गाउन, सर्जिकल कैप, मास्क , मूत्र संग्रह बैग, आदि।
दूसरी श्रेणी: चिकित्सा उपकरण जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता को नियंत्रित किया जाना चाहिए। जैसे क्लिनिकल थर्मामीटर, स्फिग्मोमैनोमीटर, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम डायग्नोस्टिक उपकरण, ऑप्टिकल एंडोस्कोप, व्यापक दंत उपचार उपकरण, चिकित्सा शोषक कपास, आदि।
तीसरी श्रेणी: मानव शरीर में प्रत्यारोपित; जीवन-निर्वाह का समर्थन करने के लिए उपयोग किया जाता है; चिकित्सा उपकरण जो मानव शरीर के लिए संभावित रूप से खतरनाक हैं और जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता को कड़ाई से नियंत्रित किया जाना चाहिए। जैसे कि इम्प्लांटेबल कार्डियक पेसमेकर, एक्स्ट्राकोर्पोरियल शॉक वेव लिथोट्रिप्टर, इनवेसिव एंडोस्कोप, अल्ट्रासोनिक स्केलपेल, लेजर सर्जरी उपकरण, रक्त आधान सेट, डिस्पोजेबल इन्फ्यूजन सेट, डिस्पोजेबल बाँझ सीरिंज, सीटी उपकरण, आदि।
डेटा एक्सटेंशन
दवाओं और औषधीय सामग्री वाले चिकित्सा उपकरणों के बीच अंतर कैसे करें?
(१) उन उत्पादों के लिए जहां दवाएं मुख्य भूमिका निभाती हैं और चिकित्सा उपकरण सहायक दवाओं की भूमिका निभाते हैं (जैसे कि पहले से भरी हुई दवाओं के साथ सीरिंज, आदि), उन्हें दवाओं के रूप में प्रबंधित किया जाता है।
(२) उन उत्पादों के लिए जिनकी मुख्य भूमिका चिकित्सा उपकरणों द्वारा निभाई जाती है और दवाओं द्वारा पूरक (जैसे औषधीय स्टेंट, जीवाणुरोधी कोटिंग वाले कैथेटर, औषधीय कंडोम, औषधीय जन्म नियंत्रण के छल्ले, आदि), उन्हें चिकित्सा उपकरणों के रूप में प्रबंधित किया जाएगा।
(३) जीवाणुरोधी और विरोधी भड़काऊ दवाओं वाले बैंड-एड्स का प्रबंधन दवाओं के अनुसार किया जाता है।
(४) पारंपरिक चीनी दवा सामयिक अनुप्रयोग उत्पादों का उपयोग पारंपरिक चीनी दवा सामयिक अनुप्रयोग एजेंटों के रूप में किया जाता है, और दवाओं के अनुसार प्रबंधित किया जाता है।
चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों को किन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए?
प्रांतीय स्तर पर या उससे ऊपर के लोगों' की सरकार के दवा नियामक विभाग द्वारा चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों की समीक्षा और अनुमोदन किया जाएगा; अनुमोदन के बिना, उन्हें प्रकाशित, प्रसारित, वितरित या पोस्ट नहीं किया जाएगा।
चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों की सामग्री राज्य परिषद के दवा नियामक प्राधिकरण या लोगों के दवा नियामक प्राधिकरण [जीजी] #39; प्रांत की सरकार, स्वायत्त क्षेत्र, या नगर पालिका द्वारा सीधे अनुमोदित उपयोग के निर्देशों के अधीन होगी। केंद्र सरकार के तहत।
चिकित्सा उपकरण उत्पादों के लिए मानक क्या हैं?
चिकित्सा उपकरण उत्पाद मानकों को राष्ट्रीय मानकों, उद्योग मानकों और पंजीकृत उत्पाद मानकों में विभाजित किया गया है
चिकित्सा उपकरण निर्देश, लेबल और पैकेजिंग चिह्नों का क्या अर्थ है?
चिकित्सा उपकरण मैनुअल तकनीकी दस्तावेज को संदर्भित करता है जो निर्माता द्वारा उत्पादित किया जाता है और उत्पाद के साथ उपयोगकर्ता को प्रदान किया जाता है, जो उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता की बुनियादी जानकारी को कवर कर सकता है और सही स्थापना, कमीशनिंग, संचालन का मार्गदर्शन करने के लिए उपयोग किया जाता है , उपयोग, रखरखाव और रखरखाव।
चिकित्सा उपकरण लेबल उत्पाद सुविधाओं की पहचान करने के लिए चिकित्सा उपकरणों या पैकेजिंग से जुड़े पाठ विवरण, ग्राफिक्स और प्रतीकों को संदर्भित करता है।
चिकित्सा उपकरण पैकेजिंग लेबल पाठ्य विवरण, ग्राफिक्स और प्रतीकों को संदर्भित करता है जो पैकेजिंग पर चिह्नित चिकित्सा उपकरण की मुख्य तकनीकी विशेषताओं को दर्शाता है।
चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं क्या हैं?
चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं किसी भी हानिकारक घटनाओं को संदर्भित करती हैं जो हुई हैं या हो सकती हैं जो कि बाजार के लिए अनुमोदित एक योग्य चिकित्सा उपकरण के सामान्य उपयोग के तहत चिकित्सा उपकरण के अपेक्षित उपयोग प्रभाव से संबंधित नहीं हैं।
चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं से कौन सी गंभीर चोटें हैं?
4 प्रकार के चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं हैं जो गंभीर चोटें हैं:
जानलेवा बीमारी या चोट का कारण;
शरीर के कार्य को स्थायी क्षति;
शरीर की संरचना को स्थायी क्षति;
उपर्युक्त स्थायी व्यायाम चोटों और स्थायी क्षति से बचने के लिए दवाओं या सर्जिकल हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
क्या सभी उपकरण घरेलू उपयोग के लिए उपयुक्त हैं?
राज्य चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकृत प्रबंधन को लागू करता है:
पहली श्रेणी नियमित प्रबंधन को संदर्भित करती है, अर्थात, ऐसे उपकरण जो मानव शरीर को नहीं छूते हैं या केवल त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को छूते हैं, जैसे कि रक्तदाबमापी और नैदानिक थर्मामीटर।
दूसरी श्रेणी उन चिकित्सा उपकरणों को संदर्भित करती है जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता को नियंत्रित किया जाना चाहिए, जैसे कि एक्स-रे मशीन।
तीसरी श्रेणी उन चिकित्सा उपकरणों को संदर्भित करती है जो मानव शरीर में जीवन को समर्थन और बनाए रखने के लिए प्रत्यारोपित किए जाते हैं और मानव शरीर के लिए संभावित रूप से खतरनाक होते हैं। चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता को कड़ाई से नियंत्रित किया जाना चाहिए, जैसे कि विभिन्न जलसेक सेट, सीरिंज, पेसमेकर और वेंटिलेटर। रुको।
ऊपर से, यह देखा जा सकता है कि घरेलू उपयोग के लिए चिकित्सा उपकरणों की दूसरी और तीसरी श्रेणी नहीं खरीदी जानी चाहिए, क्योंकि आखिरकार, ऐसे चिकित्सा उपकरणों में अधिक संभावित खतरे होते हैं, और उपयोग की आवश्यकताएं सख्त होती हैं और उच्च स्तर की आवश्यकता होती है सावधान। इसके अलावा, वर्तमान में कुछ नए चिकित्सा उपकरण उत्पाद हैं जिन्हें आजमाने की आवश्यकता है, या विकास के चरण में उत्पाद या प्रयोगशालाओं में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण, जिन्हें अस्थायी रूप से" बिना लाइसेंस के&के तहत नामित अस्पतालों में उपयोग करने की अनुमति दी जाएगी। ] उद्धरण; स्थिति। जाहिर है, चिकित्सा उपकरण आम उपभोक्ताओं के लिए आँख बंद करके खरीदने और उपयोग करने के लिए उपयुक्त नहीं हैं।