1. हाल के वर्षों में, चिकित्सा उपकरण उद्योग और लोगों के विकास के लिए जीजी की स्वास्थ्य की बढ़ती मांग के साथ, चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता ने अधिक से अधिक ध्यान आकर्षित किया है। तो एक चिकित्सा उपकरण क्या है?
उत्तर: चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर वर्तमान विनियमों के अनुसार, चिकित्सा उपकरण इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों और कैलिब्रेटर्स, सामग्रियों और अन्य समान या संबंधित वस्तुओं का उल्लेख करते हैं जो मानव शरीर पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से उपयोग किए जाते हैं। सहित सभी आवश्यक कंप्यूटर सॉफ्टवेयर; इसकी उपयोगिता मुख्य रूप से भौतिक विधियों के माध्यम से प्राप्त की जाती है, न कि फार्माकोलॉजी, इम्यूनोलॉजी या चयापचय के माध्यम से, या यद्यपि ये विधियां शामिल हैं, लेकिन केवल एक सहायक भूमिका निभाती हैं; इसका उद्देश्य है:
(1) रोगों की पहचान, रोकथाम, निगरानी, उपचार या उपचार;
(2) निदान, निगरानी, उपचार, शमन या चोट का कार्यात्मक मुआवजा;
(3) शारीरिक संरचना या शारीरिक प्रक्रिया का निरीक्षण, प्रतिस्थापन, समायोजन या समर्थन;
(4) जीवन समर्थन या रखरखाव;
(5) गर्भावस्था नियंत्रण;
(६) मानव शरीर से नमूनों की जाँच करके चिकित्सा या नैदानिक उद्देश्यों के लिए जानकारी प्रदान करना।
यह निर्धारित करने के लिए तत्व कि यह एक चिकित्सा उपकरण है:
डिवाइस का उपयोग-मानव शरीर
डिवाइस श्रेणी-उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री, सॉफ्टवेयर, अन्य
डिवाइस रूप --- एकल या संयुक्त उपयोग
डिवाइस का उद्देश्य --- निदान, रोकथाम, निगरानी, उपचार या रोग क्षति का निवारण (कार्य क्षतिपूर्ति: डेन्चर, ऑर्थोटिक्स); शारीरिक संरचनाओं या शारीरिक प्रक्रियाओं का निरीक्षण, प्रतिस्थापन, समायोजन या समर्थन; जीवन का समर्थन या रखरखाव (वेंटिलेटर, स्पुतम सक्शन मशीन, कार्डियोपल्मोनरी रिससिटेशन मशीन, किडनी डायलिसिस मशीन, गहन देखभाल इकाई, अलिंद डिफिब्रिलेटर); गर्भावस्था नियंत्रण; चिकित्सा या नैदानिक उद्देश्यों के लिए जानकारी प्रदान करने के लिए मानव नमूनों की जांच
क्रिया की विधि --- उपयोगिताएँ मुख्य रूप से भौतिक विधियों के माध्यम से प्राप्त की जाती हैं, न कि फार्माकोलॉजी, इम्यूनोलॉजी या चयापचय के माध्यम से, या यद्यपि ये विधियाँ शामिल हैं, लेकिन केवल एक सहायक भूमिका निभाती हैं
2. मेरा देश चिकित्सा उपकरण उत्पादों का प्रबंधन कैसे करता है?
उत्तर: वर्तमान में, मेरा देश, अधिकांश देशों की तरह, जोखिम की डिग्री के अनुसार चिकित्सा उपकरण उत्पादों के वर्गीकृत प्रबंधन को लागू करता है। आमतौर पर, चिकित्सा उपकरणों के जोखिमों का मूल्यांकन बड़े पैमाने पर विचार करके किया जाता है जैसे कि इच्छित उद्देश्य, संरचनात्मक विशेषताओं, और चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के तरीके, और चिकित्सा उपकरणों को जोखिम की डिग्री के अनुसार तीन श्रेणियों में विभाजित किया जाता है।
पहली श्रेणी उन उत्पादों को संदर्भित करती है जिनमें जोखिम कम होता है और नियमित प्रबंधन के माध्यम से सुरक्षित और प्रभावी होने की गारंटी दी जा सकती है। जैसे: सर्जिकल उपकरण (चाकू, कैंची, संदंश, चिमटी, हुक), स्क्रेपर, मेडिकल एक्स-रे फिल्में, सर्जिकल गाउन, सर्जिकल कैप, परीक्षा दस्ताने, धुंध पट्टी, ड्रेनेज बैग, आदि।
दूसरी श्रेणी चिकित्सा उपकरण हैं जिनमें मध्यम जोखिम होता है और उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए सख्त नियंत्रण और प्रबंधन की आवश्यकता होती है। जैसे: मेडिकल सिवनी सुई, स्फिग्मोमेनोमीटर, थर्मामीटर, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ, ईईजी मशीन, माइक्रोस्कोप, एक्यूपंक्चर सुई, जैव रासायनिक विश्लेषण प्रणाली, श्रवण यंत्र, अल्ट्रासोनिक कीटाणुशोधन उपकरण, गैर-अवशोषित करने योग्य टांके, कंडोम, आदि।
तीसरी श्रेणी चिकित्सा उपकरण हैं जिनमें उच्च जोखिम होते हैं और उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित करने के लिए उन्हें कड़ाई से नियंत्रित करने और प्रबंधित करने के लिए विशेष उपायों की आवश्यकता होती है। जैसे: इंप्लांटेबल कार्डिएक पेसमेकर, कॉन्टेक्ट लेंस, इंट्रोक्यूलर लेंस, अल्ट्रासाउंड ट्यूमर फोकसिंग चाकू, हीमोडायलिसिस डिवाइस, इम्प्लांट उपकरण, संवहनी स्टेंट, व्यापक एनेस्थीसिया मशीन, डेंटल इम्प्लांट मैटेरियल, मेडिकल एब्जॉर्बेबल स्यूटर्स, ब्लड वेसल्स इंटरनल कैथेटर आदि।
हाल के वर्षों में, प्रांत की दवा नियामक प्रणाली ने समस्या-उन्मुख और जोखिम प्रबंधन सिद्धांतों का पालन किया है, किस्मों और जोखिमों पर ध्यान केंद्रित किया है, और लाइसेंसिंग निरीक्षण, नियमित निरीक्षण, अघोषित निरीक्षण, कारण-संबंधी निरीक्षण, अनुवर्ती जैसे विभिन्न रूपों को अपनाया है। चिकित्सा उपकरणों को मजबूत करने के लिए निरीक्षण, और विशेष निरीक्षण। पर्यवेक्षण ने हथियारों का उपयोग करने में लोगों की सुरक्षा सुनिश्चित की है।
3. चिकित्सा उपकरणों को कैसे ठीक से स्टोर और रखरखाव करना है?
उत्तर: सामान्यतया, चिकित्सा उपकरण निर्देशों पर उत्पाद भंडारण, रखरखाव और रखरखाव के तरीकों को चिह्नित किया जाता है, और विशेष उपकरणों के लिए विशेष भंडारण शर्तों या विधियों के साथ विशेष निर्देश भी दिए जाते हैं। जब तक यह निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है, तब तक चिकित्सा उपकरणों को ठीक से संग्रहीत और रखरखाव किया जा सकता है। इसके अलावा, घर पर चिकित्सा उपकरणों को संग्रहीत करते समय निम्नलिखित मुद्दों पर ध्यान दिया जाना चाहिए:
(1) चिकित्सा उपकरणों के लिए जिनकी सेवा जीवन है, उन्हें वैधता अवधि के भीतर उपयोग करने पर ध्यान दें।
(2) ध्यान दें कि क्या पैकेजिंग बाँझ है। बाँझ पैकेजिंग वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए, पैकेजिंग को नुकसान न करने पर विशेष ध्यान दें। यदि पैकेजिंग क्षतिग्रस्त है, तो इसे फिर से उपयोग न करें।
(३) एकल-उपयोग वाले उपकरणों का पुन: उपयोग न करें।
(4) कुछ चिकित्सा उपकरण नाजुक होते हैं और उन्हें बिखरने से बचाने के लिए ठीक से रखा जाना चाहिए।
(५) घरेलू चिकित्सा उपकरण जिन्हें लंबे समय तक इस्तेमाल किया जा सकता है उन्हें नियमित या अनियमित रूप से बनाए रखने की आवश्यकता होती है। विशिष्ट सेवाओं का मार्गदर्शन और प्रदान करने के लिए एक निर्माता या एक विशेष औपचारिक सेवा संगठन को खोजना आवश्यक है।